2018-04-23 16:51:03

Finwire News

Oasmias registreringsansökan för Apealea tas upp av CHMP denna vecka

Europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP kommer denna vecka att ta upp Oasmias cancerläkemedel Apealea för diskussion som sedan utmynnar i en rekommendation för eller mot ett godkännande i EU. Det framgår av agendan inför mötet.

Bolaget ansökte om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten i februari 2016 men processen blev utdragen då kommittén efterfrågade mer information om en tidigare genomförd PK-studie.

Apealea är en ny formulering av kemoterapiläkemedlet paklitaxel som utvecklas för behandling av äggstockscancer och är sedan tidigare godkänd i Ryssland och Kazakstan. Parallellt arbetar bolaget med att ta fram en registreringsansökan för Apealea för den amerikanska marknaden och kommer även att lämna in registreringsansökan på fler marknader.

Anna Sundström
anna.sundstrom@finwire.se, 0733-988 404
Nyhetsbyrån Finwire

Vivesto
healthcare pharmaceuticals