Episurf Medical har erhållit godkännande från amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA på sin IDE-ansökan, Investigational Device Exemption, om att få initiera en klinisk studie av knäimplantatet Episealer. Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och kliniska effektiviteten hos knäimplantatet Episealer jämfört med mikrofrakturering för behandling av avgränsade brosk- och benskador i den femorala knäleden. Studien kommer att utföras både i USA och i Europa. Patienterna kommer att följas under två år och studien kommer att involvera 180 patienter.

FDA har meddelat villkorligt godkännande av Episurf Medicals IDE-ansökan som lämnats in som ett första steg för en senare PMA-ansökan om marknadsgodkännande. Detta innebär att Episurf Medicals IDE-studie nu kan starta och antagning av patienter kan inledas så snart etikgodkännanden finns på plats.

Ytterligare mindre utestående frågor måste hanteras innan fullt godkännande kan erhållas, men dessa frågor har inte väckt farhågor som hindrar FDA från att bevilja godkännande av studiedesignen och initiering av rekrytering av patienter till den kliniska studien.