Camurus får klartecken av FDA att starta fas III-studie inom akromegali
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Camurus ansökan för genomförande av en fas III-studie av CAM2029 för behandling av patienter med den sällsynta kroniska hormonsjukdomen akromegali.
"Godkännandet betyder att vi omgående kan påbörja vår registreringsgrundande fas III-studie av CAM2029 månadsdepå av oktreotid för behandling av akromegali. CAM2029 kan bli den första långtidsverkande oktreotidprodukten som kan doseras av patienten själv och därmed bidra till förbättrad livskvalitet för patienter med denna svåra och kroniska sjukdom", säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef på Camurus, i ett pressmeddelande.
Den registreringsgrundande studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie av CAM2029 i patienter med akromegali som fram till studiestart behandlats med långtidsverkande somatostatinanaloger. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med CAM2029 eller placebo under den 24-veckor långa behandlingsperioden.
Den primära effektvariabeln är biokemisk respons, i form av uppmätta nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Studien kommer utföras på ett 50-tal kliniker i USA och Europa och beräknas avslutas under början av 2021.
"Godkännandet betyder att vi omgående kan påbörja vår registreringsgrundande fas III-studie av CAM2029 månadsdepå av oktreotid för behandling av akromegali. CAM2029 kan bli den första långtidsverkande oktreotidprodukten som kan doseras av patienten själv och därmed bidra till förbättrad livskvalitet för patienter med denna svåra och kroniska sjukdom", säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef på Camurus, i ett pressmeddelande.
Den registreringsgrundande studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie av CAM2029 i patienter med akromegali som fram till studiestart behandlats med långtidsverkande somatostatinanaloger. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med CAM2029 eller placebo under den 24-veckor långa behandlingsperioden.
Den primära effektvariabeln är biokemisk respons, i form av uppmätta nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Studien kommer utföras på ett 50-tal kliniker i USA och Europa och beräknas avslutas under början av 2021.
Anna Sundström
anna.sundstrom@finwire.se, 0733-988 404
Nyhetsbyrån Finwire