Bioarctics Leqembi godkänns i Storbritannien - men blir ej tillgängligt via NHS (uppdatering 2)
(uppdatering 2 med kommentar från IR-kontakt, uppdaterad kursrörelse)
Alzheimersläkemedlet Leqembi (lecanemab), som utvecklats av svenska forskningsbolaget Bioarctic, har blivit godkänt i Storbritannien, framgår det av ett pressmeddelande.
Tidigare under morgonen har uppgifter cirkulerat om att ett godkännande kan vara nära till hands. Uppgifterna har nu blivit bekräftade genom att den brittiska läkemedelsmyndighet, MHRA, gett Leqembi marknadsgodkännande för behandling av tidig Alzheimers i vuxna patienter.
"Beslutet från MHRA att godkänna lecanemab är ett viktigt steg för de patienter i Storbritannien som nu för första gången kan få tillgång till en behandling som i studier visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. För patienter med Alzheimers sjukdom är tid den mest värdefulla tillgången och nya behandlingar har potential att erbjuda dem just det, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan Bioarctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av Bioarctic.
Samarbetet fungerar på det sättet att Bioarctic har licenserat ut Leqembi till Eisai som sedan står för försäljningen. Bioarctic får sedan royaltyintäkter från intäkterna av läkemedlet.
Bioarctics aktie inledde dagens handel med en tydlig uppgång. När beslutet blev känt om ett godkännande sjönk aktien kraftigt till minussiffror. Kursen återhämtade sig efter en stund för att handlas kring dagshögsta. Några timmar efter beskedet har aktien fallit tillbaka och handlas nu -2,5 procent.
Beskedet möter en form av bakslag i att läkemedlet inte kommer vara en del av det offentliga sjukvårdssystemet, NHS, utan kommer till en början bara erbjudas privat.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) är en form av kontrollorgan för NHS, som i ett uttalande skriver att fördelarna med Leqembi är för små för att motivera värdet till skattebetalarna.
"Lecanemab ger i genomsnitt 4 till 6 månaders fördröjning av progressionstakten från mild till måttlig Alzheimers sjukdom, men detta är helt enkelt inte tillräckligt för att motivera den extra kostnaden för NHS", skriver NICE.
I USA kostar behandlingen med Leqembi runt 20 000 pund per år, rapporterar Sky News.
Till Finwire säger Bioarctics IR- och kommunikationschef Oskar Bosson att rekommendationen från NICE inte ska ses som ett slutligt besked. Istället ska det förstås som första steget i en ny process som nu inleds för att komma fram till prissättningen på marknaden.
“Det är inte ovanligt att nya läkemedel i Storbritannien först får en negativ rekommendation gällande det föreslagna priset”, säger Bosson.
“Efter det följer en diskussion mellan det ansökande företaget och NICE där de kommer fram till något som gör att båda kan vara nöjda, och som då gör det tillgängligt för NHS”, fortsätter Bosson.
Alzheimersläkemedlet Leqembi (lecanemab), som utvecklats av svenska forskningsbolaget Bioarctic, har blivit godkänt i Storbritannien, framgår det av ett pressmeddelande.
Tidigare under morgonen har uppgifter cirkulerat om att ett godkännande kan vara nära till hands. Uppgifterna har nu blivit bekräftade genom att den brittiska läkemedelsmyndighet, MHRA, gett Leqembi marknadsgodkännande för behandling av tidig Alzheimers i vuxna patienter.
"Beslutet från MHRA att godkänna lecanemab är ett viktigt steg för de patienter i Storbritannien som nu för första gången kan få tillgång till en behandling som i studier visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. För patienter med Alzheimers sjukdom är tid den mest värdefulla tillgången och nya behandlingar har potential att erbjuda dem just det, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan Bioarctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av Bioarctic.
Samarbetet fungerar på det sättet att Bioarctic har licenserat ut Leqembi till Eisai som sedan står för försäljningen. Bioarctic får sedan royaltyintäkter från intäkterna av läkemedlet.
Bioarctics aktie inledde dagens handel med en tydlig uppgång. När beslutet blev känt om ett godkännande sjönk aktien kraftigt till minussiffror. Kursen återhämtade sig efter en stund för att handlas kring dagshögsta. Några timmar efter beskedet har aktien fallit tillbaka och handlas nu -2,5 procent.
Beskedet möter en form av bakslag i att läkemedlet inte kommer vara en del av det offentliga sjukvårdssystemet, NHS, utan kommer till en början bara erbjudas privat.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) är en form av kontrollorgan för NHS, som i ett uttalande skriver att fördelarna med Leqembi är för små för att motivera värdet till skattebetalarna.
"Lecanemab ger i genomsnitt 4 till 6 månaders fördröjning av progressionstakten från mild till måttlig Alzheimers sjukdom, men detta är helt enkelt inte tillräckligt för att motivera den extra kostnaden för NHS", skriver NICE.
I USA kostar behandlingen med Leqembi runt 20 000 pund per år, rapporterar Sky News.
Till Finwire säger Bioarctics IR- och kommunikationschef Oskar Bosson att rekommendationen från NICE inte ska ses som ett slutligt besked. Istället ska det förstås som första steget i en ny process som nu inleds för att komma fram till prissättningen på marknaden.
“Det är inte ovanligt att nya läkemedel i Storbritannien först får en negativ rekommendation gällande det föreslagna priset”, säger Bosson.
“Efter det följer en diskussion mellan det ansökande företaget och NICE där de kommer fram till något som gör att båda kan vara nöjda, och som då gör det tillgängligt för NHS”, fortsätter Bosson.
Joel Andersson
Nyhetsbyrån Finwire