Arocell räknar med FDA-besked i höst - vd
Arocell meddelade under tisdagsförmiddagen att man för lämnat in en 510(k)-ansökan till amerikanska Food and Drug Administration, FDA, rörande bolagets TK 210 ELISA kit.
Myndigheten kommer nu att granska ansökan. Uppsala-bolaget bedömer att det kommer lite längre tid än normalt.
"Vi tycker att vi har gjort en mycket gedigen ansökan. Vi vet ju inte på förhand att vi kommer att bli godkända, men det känns bra", säger vd Michael Brobjer i en kommentar. Ett resultat väntas inom tre till sex månader.
Företaget har också gått om tid när det gäller att hålla sin tidsplan. Enligt affärsplanen skall inte FDA ge tummen upp förrän i slutet av nästa år.
"Det stämmer att vi ligger före plan, men vi tycker det är bättre att man är ödmjuk och sätter en längre horisont och överraskar positivt", säger Brobjer.
Arocell siktar efter att man fått tummen upp på en lansering i USA. Bolaget har påverkats av coronakrisen, främst genom färre studier och mindre affärsutveckling.
"I det korta perspektivet har vi varit väldigt effektiva och fått arbetat bort mycket. Den här ansökan i USA är ett exempel på det", säger Brobjer.
Arocell arbetar med distributörer för att växa runt om i världen. Inför lanseringen USA arbetar man med olika partners.
"Vi har en bra dialog med våra partners, och vi ser nu i New York att det börjar att lätta upp så smått. Jag bedömer att det lättar nu. Sedan är inte allt som vanligt med en gång. Det dröjer nog innan konferenser och annat som är viktigt för oss fungerar igen", säger Michael Brobjer.
Arocell har stärkt organisationen och inom kort börjar även en ny försäljningschef, Marianne Alksnis. Tanken är att hon skall utveckla och få fart på det globala distributionsnätverket.
I förlängningen är det inte bra med coronakrisen då det påverkar allt från mässor till kliniska studier runt om i världen. Arocell-chefen ser dock en ljusning även på det området.
"Vi är med i en studie i Italien på levercancer. Studien har fått en förskjutning på två månader på grund av coronakrisen, men det är inte så att studien inte längre är aktuell. Den är lika aktuell som innan krisen och vi ser nu att sådana här studier börjar att starta upp igen. Det går åt rätt håll", säger han.
Myndigheten kommer nu att granska ansökan. Uppsala-bolaget bedömer att det kommer lite längre tid än normalt.
"Vi tycker att vi har gjort en mycket gedigen ansökan. Vi vet ju inte på förhand att vi kommer att bli godkända, men det känns bra", säger vd Michael Brobjer i en kommentar. Ett resultat väntas inom tre till sex månader.
Företaget har också gått om tid när det gäller att hålla sin tidsplan. Enligt affärsplanen skall inte FDA ge tummen upp förrän i slutet av nästa år.
"Det stämmer att vi ligger före plan, men vi tycker det är bättre att man är ödmjuk och sätter en längre horisont och överraskar positivt", säger Brobjer.
Arocell siktar efter att man fått tummen upp på en lansering i USA. Bolaget har påverkats av coronakrisen, främst genom färre studier och mindre affärsutveckling.
"I det korta perspektivet har vi varit väldigt effektiva och fått arbetat bort mycket. Den här ansökan i USA är ett exempel på det", säger Brobjer.
Arocell arbetar med distributörer för att växa runt om i världen. Inför lanseringen USA arbetar man med olika partners.
"Vi har en bra dialog med våra partners, och vi ser nu i New York att det börjar att lätta upp så smått. Jag bedömer att det lättar nu. Sedan är inte allt som vanligt med en gång. Det dröjer nog innan konferenser och annat som är viktigt för oss fungerar igen", säger Michael Brobjer.
Arocell har stärkt organisationen och inom kort börjar även en ny försäljningschef, Marianne Alksnis. Tanken är att hon skall utveckla och få fart på det globala distributionsnätverket.
I förlängningen är det inte bra med coronakrisen då det påverkar allt från mässor till kliniska studier runt om i världen. Arocell-chefen ser dock en ljusning även på det området.
"Vi är med i en studie i Italien på levercancer. Studien har fått en förskjutning på två månader på grund av coronakrisen, men det är inte så att studien inte längre är aktuell. Den är lika aktuell som innan krisen och vi ser nu att sådana här studier börjar att starta upp igen. Det går åt rätt håll", säger han.
newsroom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire